Agevisa orienta sobre uso e dispensação de medicamento à base de Zolpidem
A partir desta quinta-feira (1º), a prescrição e dispensa de qualquer remédio que contenha a substância Zolpidem em sua composição deverá ser feita obrigatoriamente através da Notificação de Receita B (de cor azul), prescrita exclusivamente por profissionais médicos, veterinários e cirurgiões dentistas que estão devidamente cadastrados junto à Vigilância Sanitária. O Zolpidem consta na lista de substâncias psicotrópicas sujeitas ao controle especial em todo o Brasil.
Para orientar o setor regulado e a população em geral sobre a nova norma, a Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) aprovou e publicou a Instrução Normativa nº 03/2024 dispondo sobre prescrição e dispensação de medicamentos à base de Zolpidem no ambidote do Estado da Paraíba. A normativa observa a atualização promovida pela RDC nº 871/2024/Anvisa no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que eliminou a exclusão do Adendo 04 da Lista B1 do referido anexo.
Segundo o diretor-geral da Agevisa/PB, Geraldo Moreira de Menezes, o controle sanitário do medicamento Zolpidem já existe no Brasil desde a publicação da Portaria 344/1998, do Ministério da Saúde, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial – os chamodos remédios controlados.
“Uma substância já enquadrada no Anexo I da Portaria, especificamente na Lista B1, que trata das substâncias psicotrópicas (sujeitas à Notificação de Receita B). Mas havia um dispositivo (ou Adendo 04) que permite a prescrição de medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por meio da Receita Branca, emitida em duas vias e que dispensa cadastro, junto à Vigilância Sanitária, do profissional de saúde responsável pela a prescrição da receita. Todavia, devido a denúncias de uso irregular e abusivo, a Anvisa decidiu excluir o Aditivo 04. E a Receita Azul passou a ser obrigatória para todos os medicamentos que contenham Zolpidem, independentemente da quantidade de substância presente em sua composição”, explicou Geraldo.
Nos termos da decisão RDC nº 871/2024/Anvisa, que motivou a IN nº 03/2024/Agevisa/PB, os medicamentos à base de Zolpidem, inclusive aqueles com embalegamento com tarja vermelha, potes serão dispensados até o final do seu prazo de validade, mediar a apresentação da Notificação de Receita “B”, em cor azul.
Uma substância – Segundo Geraldo Moreira, o Zolpidem pertinente à família dos hipnóticos; é usado para tratar uma insônia de curto prazo, ou seja, uma insônia transitória ou ocasional, quando uma pessoa tem dificuldade em adormecer ou manter o sono, e deve ser administrado apenas por um curto espaço de tempo, não devendo ultrapassar quatro semanas, conforme recomendação da Anvisa. A extensão do tratamento deve estar condicionada à avaliação médica do estado do paciente, tendo em vista o risco de abuso e dependência, que aumentam com a dose e com a duração do tempo de administração do medicamento.
A integração da Instrução Normativa nº 03/2024/Agevisa/PB pode ser acessada no endereço agevisa.pb.gov.br/legislacao-1.
